藥用軟膏管密封試驗(yàn)儀，也常被稱為軟膏管密封性測(cè)試儀或負(fù)壓密封測(cè)試儀，其核心操作原理是 “負(fù)壓法” 或 “水中抽真空法”。是一種非破壞性的、定性的測(cè)試方法，用于檢測(cè)包裝的整體密封完整性，特別是檢查軟膏管管身、管尾封口（折疊處）以及管蓋旋蓋處是否存在細(xì)微的泄漏點(diǎn)。以下是濟(jì)南中科電子總結(jié)的檢測(cè)原理與操作步驟解讀：

一、檢測(cè)原理：正壓法與負(fù)壓法

濟(jì)南中科電子的藥用軟膏管密封試驗(yàn)儀主要采用正壓法與負(fù)壓法兩種檢測(cè)方式：

正壓法：向軟膏管內(nèi)注入預(yù)設(shè)壓力（如0.2MPa）的壓縮空氣，通過(guò)高精度傳感器監(jiān)測(cè)壓力變化。若管體存在泄漏，壓力值會(huì)逐漸下降，從而判斷密封性能。

負(fù)壓法：將軟膏管浸入水中并置于真空環(huán)境中，觀察管體表面或連接處是否產(chǎn)生氣泡。氣泡的出現(xiàn)表明存在微小泄漏，適用于高精度檢測(cè)需求。

這兩種方法分別針對(duì)不同場(chǎng)景，既能快速篩選密封不良產(chǎn)品，又能精準(zhǔn)檢測(cè)微小缺陷，滿足藥品包裝的多樣化需求。

二、詳細(xì)操作步驟與分步原理

1、準(zhǔn)備工作

樣品制備：向軟膏管內(nèi)充入一定量的空氣。通常會(huì)將軟膏管內(nèi)容物擠出一部分（例如擠出管體長(zhǎng)度的1/3），然后蓋上管蓋。這樣做的目的是在管內(nèi)預(yù)留一個(gè)氣腔，以便在負(fù)壓下有足夠的氣體逸出形成可見(jiàn)的氣泡。

浸入水中：將準(zhǔn)備好的樣品完全浸沒(méi)于密封試驗(yàn)儀的透明真空罐清水中。。

2、安裝樣品

將制備好的軟膏管完全浸沒(méi)在測(cè)試腔的水中。通常會(huì)用特定的夾具或籠架將其固定，防止其浮起或相互碰撞，以確保觀察清晰。

3、密封與抽真空

蓋上測(cè)試腔的密封蓋，確保其氣密性良好。

啟動(dòng)儀器，通過(guò)真空泵開(kāi)始對(duì)測(cè)試腔抽真空。這個(gè)過(guò)程會(huì)逐步抽出腔體內(nèi)的空氣，使腔內(nèi)壓力持續(xù)降低，形成一個(gè)負(fù)壓環(huán)境。

4、保壓與觀察（核心檢測(cè)階段）

當(dāng)真空度達(dá)到預(yù)設(shè)值（例如 0~-90 kPa 等，具體參數(shù)需參考藥典或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，密封試驗(yàn)儀器會(huì)自動(dòng)停止抽真空，并進(jìn)入保壓計(jì)時(shí)階段（通常保持30-60秒）。

關(guān)鍵原理：在保壓期間，測(cè)試人員通過(guò)透明的密封蓋仔細(xì)觀察樣品。

合格品：如果軟膏管密封完好，無(wú)泄漏，則管內(nèi)外壓力雖不同，但無(wú)氣體通路，因此不會(huì)有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生?？赡軆H會(huì)有樣品表面附著或攜帶的零星氣泡，這些不屬于泄漏。

不合格品：如果軟膏管存在任何微小的泄漏點(diǎn)（如針孔、裂縫、封合不嚴(yán)），在內(nèi)外壓力差的作用下，管內(nèi)的空氣會(huì)被“擠”出，從泄漏點(diǎn)持續(xù)地逸入水中，形成一連串連續(xù)不斷、由小變大的氣泡。操作員可以清晰地看到氣泡源，從而定位泄漏點(diǎn)。

5、釋放真空與取出樣品

測(cè)試時(shí)間結(jié)束后，密封試驗(yàn)儀器會(huì)自動(dòng)或手動(dòng)緩慢釋放真空，使測(cè)試腔壓力恢復(fù)常壓。

打開(kāi)密封蓋，取出樣品，并根據(jù)觀察結(jié)果記錄該樣品“密封性合格”或“不合格（并注明泄漏位置）”。

三、關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)

真空度：是最重要的參數(shù)。設(shè)置值必須足夠大以形成有效的檢測(cè)壓力差，但又不能過(guò)大導(dǎo)致完好無(wú)損的包裝發(fā)生變形或損壞。中國(guó)藥典、USP（美國(guó)藥典）、EP（歐洲藥典）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)通常會(huì)對(duì)測(cè)試方法和可接受的真空度范圍有明確的規(guī)定。

保壓時(shí)間：必須保持足夠長(zhǎng)的觀察時(shí)間，以確保緩慢的泄漏也能被檢測(cè)到。

水的清潔度：使用清潔的水是為了便于觀察，微小的氣泡在干凈的水中更易被識(shí)別。

四、濟(jì)南中科電子MFY-01H 密封試驗(yàn)儀技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、高精度參數(shù)調(diào)節(jié)：支持壓力（0.01-0.6MPa）、真空度（0.01-90kPa）、溫度（±0.2℃）等參數(shù)的精準(zhǔn)控制，確保測(cè)試條件與實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境一致。

2、自動(dòng)化操作：自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行。

3、多模式兼容：提供“單點(diǎn)壓力模式、多點(diǎn)遞增壓力模式”兩種測(cè)試模式，適配不同材料（如復(fù)合軟管、復(fù)合膜袋）和醫(yī)用軟管、瓶蓋、封蓋的檢測(cè)需求。

4、數(shù)據(jù)可追溯性：生成壓力-時(shí)間曲線、力-位移曲線，并支持歷史數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與審計(jì)追蹤，符合GMP及藥典（如YBB 00252005）要求。

總結(jié)：

藥用軟膏管密封試驗(yàn)儀通過(guò)模擬實(shí)際使用中的物理環(huán)境（壓力、真空、溫度等），結(jié)合高精度傳感器和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)軟膏管密封性的定量檢測(cè)。其核心目標(biāo)是確保藥品包裝的完整性，防止泄漏、污染或變質(zhì)，從而保障患者用藥安全。濟(jì)南中科電子始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心，提供覆蓋藥用軟膏管、瓶蓋等包裝件的密封性能檢測(cè)解決方案。